金羊网讯 记者陈泽云报道
日前，国家药品监督管理局官网上发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。呋喃唑酮片的适应症被限定为“仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染”，同时，14岁以下儿童禁用。
记者了解到，呋喃唑酮片此前的适应症较为广泛，既可用于敏感菌所致的细菌性痢疾，肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等，辞海，与制酸剂等药物合用可治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。
不过，此次修改说明书后，其适用范围将为大大缩小。药监局要求该药的适用症修改为“本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染”，同时，在【儿童用药】项下增加“14岁以下儿童禁用”。
此外，其【警示语】项还将增加：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。
值得注意的是，药监局还要求该药在【注意事项】项下标识：动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。
药监局要求，所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照呋喃唑酮片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。
记者从药监局数据中心查询发现，目前呋喃唑酮片共有540个药品批文，涉及瑞阳制药、江中药业等多个药品生产企业。
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