【中国制药网 政策法规】FDA于2018年1月11日宣布，要求修改药品的安全标签，限制18岁以下儿童使用阿片类止咳药和含可待因或氢可酮的感冒药，因为这些药物的严重风险已超过了给服用人群带来的潜在效益。在安全标签变更后，将不再使用这些药物来治疗儿童咳嗽，并且标签中将标明仅供18岁及以上的成年人使用。更新的药品标签新增了成人使用的安全信息，包括告知服用人群有关误用、滥用、成瘾、过量和死亡的风险, 以及因使用含可待因或氢可酮的感冒药而导致呼吸缓慢或困难的黑框警告(这是FDA最突出的警告)。
 

　　鉴于阿片类成瘾的流行趋势，FDA担心儿童患者可能会在非必要的情况下接触阿片类药物。众所周知，接触任何阿片类药物都可能导致上瘾。FDA专员Scott Gottlieb医师认为：“使用含阿片类物质的处方药治疗儿童咳嗽和感冒有严重的风险，因此含阿片类物质的处方药不适合在该弱势群体中使用。我们必须保护儿童免受含有可待因或氢可酮的处方止咳药的影响。与此同时，FDA正采取措施，让儿童的家长们相信，不使用阿片类药物仍可以治疗普通的咳嗽和感冒”。
 

　　除了对这些药品的风险和效益进行全面评估后限制儿童使用外，FDA也将更新成人使用处方阿片类止咳药和含有可待因或氢可酮的感冒药标签的安全信息。新的标签将含有与其他阿片类药物标签一致的安全警示，包括即时释放阿片类镇痛药和长效阿片类镇痛药。安全标签变更信息会通过药物安全通讯(Drug Safety Communication)提供给家长和医疗保健专业人员。
 

　　本次宣布的安全标签变更的所有要求均基于对现有数据和专家建议的广泛评审，以探讨儿童使用含阿片类止咳和感冒药品的情况。2016年FDA要求将FDA最严重的警告——禁忌症添加到处方药可待因的标签上，以提醒可待因药品不应该用于治疗12岁以下儿童的疼痛或咳嗽，因为这些患者会出现特定的超快速代谢风险。FDA召开了专家圆桌会议和儿科咨询委员会会议，以研究在18岁以下的儿童和青少年中使用含有可待因或氢可酮的止咳药和感冒药的相关风险。专家指出，一些小儿咳嗽症状确实需要治疗，而感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽通常不需要治疗。此外，各年龄段儿童使用处方阿片类止咳药的风险通常大于潜在的效益。
 

　　*含可待因的、治疗咳嗽和感冒的处方药清单

　　*含氢可酮的、治疗咳嗽和感冒的处方药清单

　　医疗保健专业人员应意识到FDA正在改变处方阿片类止咳药和感冒药的适用年龄范围。这些药品将不再供儿童使用，也不推荐在这个年龄段使用。医疗保健专业人员应让家长知道，由于感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽是短暂性的，通常不需要治疗。需要治疗咳嗽的儿童可以选择其他替代药物，如非处方药(Over-the-counter，OTC)(右美沙芬)以及处方药苯佐那酯。
 

　　家长和护理人员应注意，含有可待因或氢化酮的处方阿片类止咳药和感冒药不应用于儿童。可待因和氢可酮是阿片类麻醉药，儿童使用可能会带来严重的风险。重要的是，家长和护理人员应注意，由于感冒引起的咳嗽通常不需要药物治疗。如果医生开了止咳药，请向您孩子的医疗保健专业人员或药剂师询问药品是否含有阿片类物质，如可待因或氢可酮。家长一定要仔细阅读处方药瓶上的标签，如果您的孩子服用的药品中含有阿片类物质，或者您有任何的疑问或顾虑，请及时向您孩子的医疗保健专业人员咨询是否可使用其他非阿片类药物和相关问题。
 

　　阿片类药物常见的副作用包括嗜睡、头晕、恶心、呕吐、便秘、气短和头痛。FDA希望目前使用处方中含有可待因或氢可酮药物的儿童家长能够及时与其子女的医疗保健专业人员讨论其他的治疗方案，护理人员也应仔细阅读非处方的止咳药和感冒药标签，因为一些国家销售的某些非处方药可能含有可待因，或者可能不适合儿童使用。
 

　　FDA的此次行动能够进一步保护儿童免受阿片类处方药物的侵害。FDA认为阿片类药物的风险超过效益，FDA会继续努力减少阿片成瘾的传播范围，包括减少儿童接触和预防新的成瘾性、新型疼痛疗法的培育与发展，以及加强执法力度。
 

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